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2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析专题会--杭州-食品会议
发布时间:2022-06-21 19:21:34

  2019年底《药品管理法》和《疫苗管理法》生效,2020年3月《药品注册管理办法》也正式颁布。随后系列配套文件,包括《化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》和《生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》,以及《药品上市后变更管理办法(试行)》等陆续推出,规范了药品上市许可持有人MAH在药品上市全周期中的主体责任地位,也体现了当前国家对新药的期望:鼓励创新、上市许可持有人责任主体、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市。

  作为面向中美申报企业的注册部门,bb电子责任是非常重大的,不仅需要随时了解系列密集发布生效的法规,更要关注注册受理流程和如何同药监当局沟通。

  为了帮助制药企业提高药品注册申报水平,本培训将从最新中国和美国注册申报受理流程出发,结合最新的企业实践,对注册申报全流程中的各关键要点进行全方位阐述,争取帮助企业解决在不同阶段遇到的不同注册申报问题。

  为此,本单位定于2022年4月8日-10日在杭州市举办“2022中美注册受理全流程及沟通会要点与案例分析”专题会,邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析,bb电子请各单位积极选派人员参加。

  日程安排:第一天 09:00-12:00 13:30-16:30一、NMPA注册申报全流程1新药法、新注册管理办法对注册申报带来的重大改变1.1药品注册分类及其申报策略制定1.2药品注册受理审查指南介绍1.3不同产品上市后变更要求概述2CTD资料要求分析以及解读2.1CTD的基本构架2.2M1资料撰写难点以及注册申请表填写3资料提交全流程及申报流程变化4申报受理关注点以及常见发补问题

  二、NMPA关键会议的准备1pre-IND/NDA沟通交流会相关的法规2pre-IND/NDA沟通交流会的流程及其资料要求3pre-IND/NDA沟通交流会常见问题以及讨论策略4申请人pre-IND/NDA沟通交流会演习以及人员安排5会议记要撰写的注意事项6案例分析7沟通交流会法规解读和会议技巧第二天 09:00-12:00 13:30-16:30三、FDA注册申报全流程1FDA注册分类及其法规介绍1.1FDA对CTD资料要求及中美异同1.2DMF制度介绍1.3常用欧美网站信息查询跟获取2IND以及NDA申报介绍及其流程3IND,NDA以及ANDA申请表填写介绍4505(b)申请立卷RefuseToFile常见问题及其应对策略5505(j)申请RefuseToReceive常见问题及其应对策略

  四、 FDA关键会议的准备1FDA会议相关法规介绍2FDA会议类型特点分析3会议申请流程4会议申请时限5会议申请资料要求及其注意点6会议申请以及FDA特殊审评流程7案例分析

  资深注册专家 任职于国际大型医药企业注册事务负责 具有近二十年大型外企注册工作经验 对中美欧的注册申报有丰富的实战经验。

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